廣東省醫(yī)療器械管理學會《醫(yī)療器械用硫酸軟骨素》團體標準立項審評會順利召開
2024年8月7日，廣東省醫(yī)療器械管理學會（以下簡稱省學會）在深圳組織召開《醫(yī)療器械用硫酸軟骨素》團體標準立項審評會，并順利通過了該項團體標準的立項。立項審評專家組由中國食品藥品檢定研究院、中國科學院深圳先進技術(shù)研究院、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、深圳市第二人民醫(yī)院單位專家組成。
目前，國內(nèi)外尚無正式發(fā)布與硫酸軟骨素相關(guān)的醫(yī)療器械用原料、產(chǎn)品及檢測方法的標準，并且國內(nèi)無規(guī)范化、標準化的高純度的硫酸軟骨素醫(yī)用原材料及產(chǎn)品生產(chǎn)平臺。為彌補此項行業(yè)空白，追趕海外硫酸軟骨素高附加值醫(yī)療器械的發(fā)展進程響應(yīng)創(chuàng)新和市場對標準的需求，瑞玞生物醫(yī)學（深圳）有限公司（以下簡稱瑞玞生物）發(fā)起并由省學會組織制定該團體標準。
會議伊始，省學會副會長兼秘書長劉舜莉向各位參會代表介紹省學會在團體標準領(lǐng)域獲得的相關(guān)資質(zhì)、榮譽以及團體標準制修訂成果。截止目前，省學會共立項團體標準64項，發(fā)布團體標準46項，儲備立項的團體標準7項。
而后，瑞玞生物首席科學家兼深圳瑞玞生物醫(yī)學材料研究院（以下簡稱瑞玞研究院）名譽院長顧其勝發(fā)表講話，顧教授提出了本團體標準的立項背景和應(yīng)用前景，表示缺乏統(tǒng)一的技術(shù)標準和產(chǎn)品質(zhì)量標準不利于醫(yī)療器械用硫酸軟骨素原材料的規(guī)范化和市場化發(fā)展，并展望該項原材料標準化后推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的廣闊前景。
接著，瑞玞研究院孟媛院長作為主編單位代表從該項團體標準的立項目的、必要性和質(zhì)量標準制定依據(jù)等多方面進行詳細的介紹。孟院長代表起草單位期望通過本標準的編制實施，能夠規(guī)范醫(yī)療器械用硫酸軟骨素原料的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，并為該類新型醫(yī)療器械用產(chǎn)品的開發(fā)、檢測、審評和監(jiān)管提供依據(jù)，切實從先進規(guī)范層面填補國內(nèi)空白，與全球發(fā)展并駕齊驅(qū)。
與會專家組對醫(yī)療器械用硫酸軟骨素適用范圍、材料應(yīng)滿足的基本性能指標、檢驗方法等多方面對該團體標準立項的科學性、安全性進行了深入的討論，并給出了專業(yè)的意見和建議，最后與會專家代表一致同意該項團體標準的立項。
接下來，省學會將組織起草小組開展該項團體標準的起草和驗證工作，廣泛聽取各方意見，嚴把標準質(zhì)量關(guān)，增強標準的適用性和有效性，積極推動標準規(guī)范、高效、科學地制定和驗證工作。
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